Delstrigo: Para pacientes VIH-1 que tienen necesidades distintas

Potente eficacia, demostrada en 2 estudios clínicos.1,2

DELSTRIGO® mantuvo la supresión viral en los pacientes que cambiaron el tratamiento inicial, consistente en dos INTR + un INNTR (24% de los pacientes), un IP (70% de los pacientes) o un II (6% de los pacientes).2 

Resultado Primario de Eficacia:

A las 48 semanas, se demostró que Delstrigo® fue no inferior a un tratamiento inicial continuado hasta la semana 24, definido por la proporción de pacientes que mantuvieron niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/mL.2

Comparación adicional de eficacia:

Se demostró que Delstrigo® fue no inferior a un tratamiento inicial continuado hasta la semana 24, definido por la proporción de pacientes que mantuvieron niveles de ARN del VIH-1 <50 copias / mL.2

Potente eficacia, independiente de la carga viral al inicio.1,3

Delstrigo® demostró ser no inferior a EFV/FTC/TDF, definido por un ARN del VIH-1 <50 copias / mL a las 48 semanas (84% vs. 81%).1

A las 96 semanas, DELSTRIGO® demostró ser no inferior a EFV/FTC/TDF, definido por un ARN del VIH-1 <50 copias/mL (77% vs. 74%) (diferencia [IC de 95%]: 3.8 [-2.4, 10.0]). 

Supresión viral consistente, independiente de la carga viral de inicio, medida por la proporción de pacientes que lograron ARN del VIH-1 <50 copias / mL.3

Resultados del estudio DRIVE AHEAD a las 96 semanas según la carga viral al inicio.

– ARN del VIH-1 > 100,000 copias/mL.3
– 67% para Delstrigo®
– 62% para EFV / FTC / TDF.

– ARN del VIH-1 ≤ 1000,000 copias/mL.3
– 80% para Delstrigo®
– 77% para EFV / FTC / TDF.
Antes de prescribir DELSTRIGO® consulte la información para prescribir completa y la información seleccionada de seguridad. 

Referencias:

  1. Orkin C, Squires KE, Molina JM y cols., Para el Grupo del Estudio DRIVE-AHEAD. Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate is noninferior to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in treatment-naive adults with human immunodeficiency virus 1 infection: week 48 results of the DRIVE-AHEAD trial. Clin Infect Dis. 2019;68(4):535-544. 
  2. Johnson M, Kumar P, Molina JM y cols., Para el Grupo del Estudio DRIVE-SHIFT. Switching to doravirine/ lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate (DOR/3TC/TDF) maintains HIV-1 virologic suppression through 48 weeks: results of the DRIVE-SHIFT trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019;81(4):463-472. 
  3. Información para prescribir DELSTRIGO®.  

03/22 – 03/24 CL-DOV-00020

Perfil General de Resistencia

Actividad en presencia de mutaciones comunes de resistencia a los INNTR.
En los 24 participantes con mutaciones previas de resistencia a INNTR (K103N, Y181C, G190A) se mantuvo la supresión viral durante el estudio.

En los grupos de tratamiento con doravirina de los grupos de cambio inmediato y de cambio diferido del estudio DRIVE-SHIFT, 7 participantes cumplieron con los criterios de falla virológica definida en el protocolo (FVDP)a. Se obtuvieron muestras que tenían ARN del VIH-1 >400 copias/mL de 2 participantes con FVDP para las pruebas de resistencia. En ninguno de ellos apareció resistencia genotípica o fenotípica a doravirina.

Durante el esquema inicial en el grupo de cambio diferido del estudio DRIVE-SHIFT, un participante cumplió con los criterios de FVDP. Este participante, que estaba tomando DRV potenciado con ritonavir, FTC y TDF, mostró resistencia genotípica y fenotípica a 3TC y FTC (conferida por TR M184M/I) a las 12 semanas.

También se realizaron pruebas de resistencia viral a los medicamentos en 3 participantes (1 en el grupo de cambio inmediato a DELSTRIGO® y 2 en el grupo de cambio diferido) que suspendieron el tratamiento prematuramente sin FVDP. En ninguno de estos participantes apareció resistencia genotípica o fenotípica a alguno de los componentes del tratamiento del estudio.2 

a FVDP = 2 mediciones consecutivas de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL por lo menos con 1 semana de diferencia.

Perfil Global de Resistencia

En los grupos de tratamiento con doravirina de los estudios DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD en pacientes sin tratamiento previo (n=747), hasta las 48 semanas, se observaron sustituciones emergentes de resistencia asociadas con doravirina en 7 de 30 participantes en el subgrupo con análisis de resistencia (participantes con ARN del VIH-1 mayor de 400 copias/mL al momento de la falla virológica o al abandonar prematuramente el estudio y de quienes había datos sobre resistencia). En el grupo de tratamiento con doravirina del estudio DRIVE-FORWARD, entre las 48 y 96 semanas, un participante desarrolló sustituciones de la transcriptasa reversa V106A y P225H asociadas a la resistencia con doravirina.3,4

Antes de prescribir DELSTRIGO® consulte la información para prescribir completa y la información seleccionada de seguridad. 

 Referencias:

2. Johnson M, Kumar P, Molina JM y cols., Para el Grupo del Estudio DRIVE-SHIFT. Switching to doravirine/ lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate (DOR/3TC/TDF) maintains HIV-1 virologic suppression through 48 weeks: results of the DRIVE-SHIFT trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019;81(4):463-472. 

3. Información para prescribir DELSTRIGO®.  

4. Información para prescribir PIFELTRO®.

04/22 – 04/24 – CL-DOR-00044

Eventos adversos reportados durante el tratamiento en ≥ 2% de los pacientes.3

Un estudio en pacientes adultos con VIH-1 sin tratamiento previo demostró:3

Una Tasa Baja de Suspensión por Eventos Adversos.

Tasa de suspensión hasta las 96 semanas.3

Eventos adversos reportados durante el tratamiento, de intensidad moderada a severa, en ≥ 2% de los pacientes con VIH-1 en cualquier grupo de tratamiento del DRIVE-AHEAD.3 

En un estudio de 48 semanas de pacientes adultos con VIH-1 sin tratamiento previo, DELSTRIGO® demostró:

Significativamente menos eventos adversos Neuropsiquiátricos en 3 categorías preespecificadas.

Comparación de los pacientes que experimentaron eventos adversos neuropsiquiátricos en las 3 categorías preespecificadas de mareo, trastornos y alteraciones del sueño y alteraciones de los procesos mentales con DELSTRIGO® vs. EFV/FTC/TDF.1,a 

an=364 para cada grupo de tratamiento.1

A las 96 semanas, la prevalencia de eventos adversos neuropsiquiátricos fue de 26% (96/364) en el grupo de DELSTRIGO® y 59% (213/364) en el grupo de EFV/FTC/TDF.3

Eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento, reportados con una incidencia ≥ 2% en cualquier grupo de tratamiento en el DRIVE-SHIFT:2

Antes de prescribir DELSTRIGO® consulte la información para prescribir completa
y la información seleccionada de seguridad

Referencias:

  1. Orkin C, Squires KE, Molina JM y cols., Para el Grupo del Estudio DRIVE-AHEAD. Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate is noninferior to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in treatment-naive adults with human immunodeficiency virus 1 infection: week 48 results of the DRIVE-AHEAD trial. Clin Infect Dis. 2019;68(4):535-544. 
  2. Johnson M, Kumar P, Molina JM y cols., Para el Grupo del Estudio DRIVE-SHIFT. Switching to doravirine/ lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate (DOR/3TC/TDF) maintains HIV-1 virologic suppression through 48 weeks: results of the DRIVE-SHIFT trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019;81(4):463-472. 
  3. Información para prescribir DELSTRIGO®.  

06/22 – 06/24 CL-DOR-00046

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Área Terapéutica: Virología