Indicaciones de Keytruda
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Cáncer de Mama Triple Negativo
Tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano de alto riesgo en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado como monoterapia como tratamiento adyuvante después de cirugía. [KEYNOTE-522]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Tratamiento neoadyuvante en combinación con quimioterapia durante 24 semanas (8 dosis de 200 mg cada 3 semanas o 4 dosis de 400 mg cada 6 semanas) o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, seguida de un tratamiento adyuvante con KEYTRUDA como monoterapia hasta por 27 semanas (9 dosis de 200 mg cada 3 semanas o 5 dosis de 400 mg cada 6 semanas) o hasta recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que experimenten progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable relacionada a KEYTRUDA con el tratamiento neoadyuvante en combinación con quimioterapia no deben recibir KEYTRUDA como monoterapia adyuvante.1
- Incluido en DAC: No
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Tratamiento en combinación con quimioterapia de pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥ 10). [KEYNOTE-355]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: expresión de PD-L1 con CPS > 10.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Cáncer Cervicouterino
Tratamiento en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab de pacientes con cáncer cervicouterino persistente, recurrente, o metastásico, que expresan PD-L1 [(CPS≥.1)] . [KEYNOTE-826]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Expresión de PD-L1 con CPS > 1.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia con o sin bevacizumab cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Carcinoma Endometrial
En combinación con levantinib de pacientes con carcinoma endometrial avanzado, que tienen progresión de la enfermedad después de un tratamiento sistémico previo en cualquier ámbito y que no son candidatas a radiación o cirugía curativa. [KEYNOTE-775] 1
- Tratamiento sistémico previo: Tratamiento sistémico.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA en combinación con lenvatinib 20 mg por vía oral una vez al día. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Cáncer de Pulmón
Tratamiento en 1L en combinación con quimioterapia con pemetrexed y platino de pacientes con NSCLC no escamoso, metastásico, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.[KEYNOTE-189]1.
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Tratamiento en 1L en combinación con carboplatino y ya sea paclitaxel o nab-paclitaxel de pacientes con NSCLC escamoso metastásico. [KEYNOTE-407]
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte : Prueba no requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
En monoterapia como tratamiento en 1L de NSCLC en estadio Ill donde los pacientes no son candidatos a reseccion quirurgica o quimiorradacion definitiva o es metastásico, cuyos tumore expresan PD-L 1 (TPS ≥1%) sin aberraciones genómicas tumorales EGFR o ALK. [KEYNOTE-042, KEYNOTE-024].1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte : Expresión de PD-L1 con TPS > 1%.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: Si para TPS> 50%. 2
En monoterapia para el tratamiento de pacientes con NSCLC con PD-L1 (TPS ≥ 1%) y que han recibido previa quimioterapia que contiene platino. Aquellos con aberraciones genómicas tumorales EGFR o ALK deben haber recibido tratamiento para estas aberraciones antes de recibir KEYTRUDA. [KEYNOTE-010]1
- Tratamiento sistémico previo: tratamiento previo con quimioterapia que contienen platino.1
- Biomarcador y punto de corte: Expresión de PD-L1 con TPS > 1%.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No
Melanoma
Tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico.[KEYNOTE-006]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: Si. 2
Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 12 años y mayores) con melanoma Estadio IIB o IIC que se hayan sometido a resección completa. [KEYNOTE-716] 1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología:
Adultos: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
Pediátrico: 2 mg/kg cada 3 semanas (hasta un máximo de 200mg).1 - Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 12 meses, hasta recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No
Tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con compromiso de ganglios linfáticos, quienes se han sometido a resección completa. [KEYNOTE-054]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 12 meses, hasta recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: Sí. 2
Cáncer de Cabeza y Cuello
Tratamiento en 1L en combinación con quimioterapia a base de platino y 5-FU de pacientes con HNSCC metastásico o recurrente irresecable. [KEYNOTE-048]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte : No requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: Si.2
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Tratamiento en 1L como monoterapia de pacientes con HNSCC metastásico o recurrente irresecable que expresan PD-L1 [(CPS) ≥1]. [KEYNOTE-048]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte : Expresión de PD-L1 con CPS > 1.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Carcinoma de Células Renales
Tratamiento en 1L en combinación con axitinib de pacientes con carcinoma de células renales avanzado. [KEYNOTE-426] 1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA en combinación con axitinib 5 mg por vía oral dos veces al día. Cuando axitinib se usa en combinación con KEYTRUDA, se puede considerar la posibilidad de aumentar la dosis de axitinib por encima de la dosis inicial de 5mg en intervalos de seis semanas o más. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Tratamiento en 1L en combinación con lenvatinib de pacientes con carcinoma de células renales avanzado. [KEYNOTE-581] 1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología: administrar KEYTRUDA en combinación con lenvatinib 20 mg por vía oral una vez al día. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma de células renales con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de nefrectomía, o nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. [KEYNOTE-564] 1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo. 1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 12 meses o hasta recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Carcinoma Urotelial
Tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no elegibles para tratamiento con quimioterapia que contiene cisplatino, que expresan PD-L1 (CPS ≥ 10). [KEYNOTE-052]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Expresión de PD-L1 con CPS > 10.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o carcinoma urotelial metastásico, que no son elegibles para cualquier quimioterapia que contiene platino, independientemente de su status PDL-1. [KEYNOTE-052]1
- Tratamiento sistémico previo: Sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida.*1
- Posología : 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o carcinoma uroterial metastásico que han recibido quimioterapia que contiene platino.
[KEYNOTE-045]1
- Tratamiento sistémico previo: quimioterapia que contiene platino.1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología : 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo sin respuesta al BCG con carcinoma in situ con o sin tumores papilares no elegibles para cistectomía o no se han sometido a ella. [KEYNOTE-057]1
- Tratamiento sistémico previo: Tratamiento adecuado con Bacilo de Calmette-Guerin (BCG).1
- Biomarcador y punto de corte: Prueba no requerida. 1
- Posología : 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta un NMIBC de alto riesgo persistente o recurrente, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta 24 meses. 1
- Incluido en DAC: No.
Cáncer de Esófago
Tratamiento en 1L en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina de carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico HER-2 negativo, que expresan PD-L1 (CPS ≥ 10) . [KEYNOTE-590]1
- Tratamiento sistémico previo: sin tratamiento previo.1
- Biomarcador y punto de corte : Expresión de PD-L1 con CPS ≥ 10.1
- Posología : 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Administrar KEYTRUDA antes de la quimioterapia cuando se administran el mismo día.1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Consulte la Información para prescripción de los agentes administrados en combinación con KEYTRUDA para obtener la información de dosificación recomendada, según corresponda.1
Tratamiento de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado recurrente o metastásico, que expresan PD-L1 (CPS ≥ 10) y que han recibido una o más líneas previas de terapia sistémica. [KEYNOTE-181]1
- Tratamiento sistémico previo: con una o más líneas previas de terapia sistémica.1
- Biomarcador y punto de corte : Expresión de PD-L1 con CPS ≥ 10.1
- Posología : 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Cáncer Gástrico
Tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica recurrente localmente avanzado o metastásico, que expresan PD-L 1 (CPS ≥ 1) con progresión de la enfermedad durante o después de dos o más líneas previas de tratamiento. [KEYNOTE-059]1
- Tratamiento sistémico previo: 2 o más líneas previas de tratamiento incluyendo quimioterapia a base de fluoropirimidina y platino, y si es adecuado, tratamiento dirigido a HER2/neu.1
- Biomarcador y punto de corte: Expresión de PD-L1 con CPS > 1.1
- Posología : 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Cáncer Colorrectal
Tratamiento en 1L de pacientes con cáncer colorrectal con MSI-H o dMMR irresecable o metastásico. [KEYNOTE-177]1
- Tratamiento sistémico previo: sin tratamiento previo.1
- Biomarcador: Con MSI-H o dMMR.1
- Posología: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Linfoma de Hodgkin Clásico
Tratamiento en monoterapia de pacientes adultos y pediátricos de 3 años a más con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento. [KEYNOTE-204]1
- Tratamiento sistémico previo: Dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.1
- Biomarcador y punto de corte: No requerida. 1
- Posología
– Adultos: 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. 1
– Pediátricos: 2 mg/kg cada 3 semanas (hasta un máximo de 200 mg). 1
- Administración: Perfusión intravenosa durante 30 minutos. 1
- Duración del tratamiento: Hasta 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
- Incluido en DAC: No.
Referencias
- Información para prescribir Keytruda
- Resolución exenta 1269 que actualiza el listado de drogas de oncológicas de alto costo vigentes disponible en: https://www.minsal.cl/drogas-oncologicas-de-alto-costo-dac/
Abreviaturas
1L = primera línea; ALK = Cinasa de linfoma anaplásico; BCG = Bacilo de Calmette-Guerin ; CPS: escala combinada positiva; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; 5-FU = 5-fluorouracilo; HNSCC = cáncer de células escamosas de cabeza; HER2 = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano; dMMR = reparación de desajustes deficientes, MSI-H = inestabilidad microsatelital alta; NSCLC = cáncer de pulmón de células no pequeñas;PD-L1 = ligando 1 de muerte programada; TPS : escala de proporción tumoral; TURBT = resección transuretral del tumor de vejiga; TAPH = trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos; DAC = Drogas Oncológicas de Alto Costo.
INFORMACIÓN SELECCIONADA DE SEGURIDAD DE KEYTRUDA®
Advertencias y precauciones
Reacciones adversas mediadas inmunológicamente
En pacientes que recibieron KEYTRUDA han ocurrido reacciones adversas inmunomediadas, incluyendo casos graves y fatales. Las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la suspensión del tratamiento. En estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas inmunomediadas fueron reversibles y manejadas con interrupciones de KEYTRUDA, administración de corticosteroides y/o cuidados de soporte. Pueden ocurrir de manera simultánea reacciones adversas inmunomediadas que afecten a más de un sistema corporal. En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, asegure una evaluación adecuada para confirmar la etiología o excluir otras causas. Con base en la gravedad de la reacción adversa, suspenda KEYTRUDA y considere la administración de corticosteroides. Después de la mejoría a Grado 1 o menor, inicie la disminución gradual del corticosteroide y continúe con esta disminución gradual durante al menos 1 mes. Con base en información limitada a partir de estudios clínicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se pudieron controlar con el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos. Reinicie la administración de KEYTRUDA si la reacción adversa continúa en Grado 1 o menor después de la descontinuación gradual del corticosteroide. Si ocurre otro episodio de alguna reacción adversa grave, descontinúe KEYTRUDA de forma permanente.
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